02И-1652/16 от 24.08.2016, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 15511/15511 Флексен, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг, ампулы темного стекла (6), в комплекте с растворителем-ампулы 2,5 мл (6), поддоны пластиковые (1), п. карт.
«Италфармако С.п.А.», Италия
Причина: несоответствие показателю "Количественное определение. Бензиловый спирт". №РОСС IТ.ФМ08.Д01387 от 03.12.2015; №РОСС IТ.ФМ08.Д01883 от 04.12.2015; №РОСС IТ.ФМ08.Д11967 от 09.02.2015. Меры: Росздравнадзор предлагает ООО «ИТФ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.