01И-1718/16 от 05.09.2016, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitrо: ID ДиаПанель (ID-DiaPanel) и ID ДиаПанель П (ID-DiaPanel Р)
«ДиаМед ГмбХ» , Швейцария
Причина: ячейка 7 в таблице антигенов вышеуказанной панели с номерами 45161.85.х и 45171.85.х ошибочно указана как Кр(а+) КЕL.:3 . В действительности это ячейка Кр(а-) КЕL:-3. Все остальные представленные в таблице данные были перепроверены, и их корректность была подтверждена ( регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме 000 «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.