01И-1719/16 от 05.09.2016, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitгоs)
«Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания
Причина: в связи с выявлением потенциальной возможности медикаментов, производных эстрогена (например, Фулвестрант, коммерческое название:FASLODEX), влиять на результаты измерения Эстрадиола, вызывая положительное смещение результатов измерения. (регистрационное удостоверение от 30.05.2016 № ФСЗ 2008/01211) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме 000 "Джонсон & Джонсон", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н.