01И-1720/16 от 05.09.2016, Отзыв производителя

"Синтез ГмбХ", Швейцария

Причина:Медицинское изделие не прошло оценку биологической безопасности на цитотоксичность после воздействия параметров испытания. Высокие уровни ингибирования роста, наблюдаемые во время испытания, могут быть обусловлены коррозией устройства в местах спайки. Это потенциально может повторяться во время использования и повторной стерилизации ( регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № РЗН 2015/3342) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.