01И-1721/16 от 05.09.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald
«Эбботт Лэбораториз», США
Причина: Возможный выход результатов контроля качества по параметрам RВС и РLТ на анализаторе CELL-DYN Emerald за нижний предел допустимого диапазона. (регистрационное удостоверение от 27.02.2014 № ФСЗ 2009/05845) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.