02И-1634/16 от 23.08.2016, Изъятие

MAQUET GmbH & Со. KG, ФРГ

Причина: из-за неправильной эксплуатации, специальная секция для травматологии и ортопедии может разблокировать себя из столешницы и упасть. Эта проблема может возникнуть, если устройство используется не в соответствии с описанием в руководстве по эксплуатации и если пользователь не обратил внимание на возможность столкновения устройства с препятствием. В крайних случаях столкновения с препятствиями ниже столешницы может привести к проблеме, описанной выше. (регистрационное удостоверение от 14.12.2006 ФС № 2006/2001) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «МАКЕ», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н