01И-1760/16 от 08.09.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не укаана Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro высокочувствительного тропонина-I на иммунохимических анализаторах АRСHIТЕСТ i
«Эбботт Лэбораториз», США
Причина: производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение), так как в ходе расследования производителем была выявлена потенциальная возможность сбоев калибровки до истечения срока годности при использовании некоторых серий АRСHIТЕСТ SТАТ высокочувствительный тропонин-1. (регистрационное удостоверение от 20.05.2014 №РЗН 2014/1637, срок действия не ограничен) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05 .04.2013 № 196н.