01И-1857/16 от 22.09.2016, Отзыв производителя

«Синтез ГмбХ», Швейцария

Причина: Уровень рецидивов/повторных операций после лапароскопических операций по устранению вентральных грыж с использованием медицинских изделий оказался выше, чем средний уровень рецидивов среди пациентов немецкого регистра Herniamed и датской базы данных по грыжам DHDB (регистрационное удостоверение от 21.09.2012 № ФСЗ 2012/12800, срок действия не ограничен) Меры: производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н.