01И-1930/16 от 06.10.2016, Фальсификация
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 001116 Опоры нижних конечностей и туловища, для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов - аппарат ортопедический «Динамический параподиум» , модели РD 180
000 «мдх», Польша
Причина: производитель 000 «мдх» , Польша, заявил, что вышеуказанное медицинское изделие модели РО 180 с серийными номерами 001116, 001216 не производил. Исходя из вышеизложенного, выявленная модель с серийными номерами Медицинского изделия является фальсифицированным медицинским изделием, и действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04194 от 17.04.2009, срок действия не ограничен не распространяется на выявленное фальсифицированное Медицинское изделие. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанной модели с серийными номерами Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных Медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
001216 Опоры нижних конечностей и туловища, для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов - аппарат ортопедический «Динамический параподиум» , модели РD 180
000 «мдх», Польша
Причина: производитель 000 «мдх» , Польша, заявил, что вышеуказанное медицинское изделие модели РО 180 с серийными номерами 001116, 001216 не производил. Исходя из вышеизложенного, выявленная модель с серийными номерами Медицинского изделия является фальсифицированным медицинским изделием, и действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04194 от 17.04.2009, срок действия не ограничен не распространяется на выявленное фальсифицированное Медицинское изделие. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанной модели с серийными номерами Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных Медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).