01И-1957/16 от 10.10.2016, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами типа «Луер» и «Луер-Лок», стерильные, объемом 2мл по ТУ 9398-001-28994901-2009
000 «ЭСКУЛАП», Россия
Причина: регистрационное удостоверение от 02.12.2009 № ФСР 2009/06214, срок действия не ограничен, номер партии 11, дата выпуска 01.11.2015, срок годности 01.11.2020, не соответствующего: - требованиям ГОСТ ISO 7886-1-2011 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования» в части маркировки потребительской тары; - требованиям ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные» в части длины иглы, в части угла заточки иглы; - требованиям ТУ 9398-001-28994901-2009 в части длины коротких линий градуировки шкалы, в части комплектности изделия; - сведениям комплекта регистрационной документации к регистрационному удостоверению от 02.12.2009 № ФСР 2009/06214 в части наименования, указанного на маркировке индивидуальной упаковке, комплектности изделия Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05 .04.2013 № 196н.