01И-1968/16 от 10.10.2016, Отзыв производителя

«Страйкер Инструментс», США

Причина: У некоторых изделий из соответствующей серии изоляционный слой между верхним и основным слоями рулонного упаковочного материала не был изготовлен надлежащим образом, что привело к нарушению стерильности ( регистрационное удостоверение от 11.02.2011 №ФСЗ 2011/08935, срок действия не ограничен) Меры: производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н