01И-1954/16 от 10.10.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов, вариант исполнения «ограничитель крутящего момента»
« Зиммер ГмбХ», Швейцария
Причина:не обеспечивается уровень стерильности, требуемый при стерилизации паром согласно прилагаемому к изделию руководство по эксплуатации. (каталожные номера 00-2360-080-00 и 00-2360-080-05, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3838 от 29.03.2016) Меры:Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 № 29290)