01И-1964/16 от 10.10.2016, (утратил силу) Приостановка обращения

000 «Лейко», Россия

Причина: не соответствует требованиям ( регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03704 от 05.12.2008): а) ГОСТ Р 50444-92 в части: - несоответствия требованиям ТУ 9393-006-56334457-2008 в части размера изделия; - отсутствия надписи на маркировке индивидуальной и групповой упаковки о недопустимости применения в случае нарушения целостности тары и надписи о дате изготовления; - отсутствия инструкции по применению. б) КРД к РУ № ФСР 2008/03704 от 05.12.2008 (ТУ 9393-006-56334457-2008) в части: - несоответствия размеров салфеток требованию спецификации изделия; - неровных краев салфетки (на одной из сторон имеются выступающие волокнистые компоненты материала); - отсутствия инструкции по применению в групповой таре (коробке); - отсутствия на групповой упаковке информации о дате изготовления; - несоответствия количеству изделий в групповой упаковке. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н