01И-2046/16 от 17.10.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Внутривенный катетер КD-FIX , тип/модель 14Gх1 3/4, 2,1 Х45 мм, 305 мл/мин
«КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия
Причина: В результате экспертизы выявлено несоответствие КРД с образцами продукции в части наименование изделия, маркировка индивидуальной упаковки и инструкция по применению (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010). Меры:Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
не указана Внутривенный катетер KD-FIX , тип/модель 20Gх1,4; 1,1x32 мм
«КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия
Причина: В результате экспертизы выявлено несоответствие КРД с образцами продукции в части наименование изделия, маркировка индивидуальной упаковки и инструкция по применению (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010). Меры:Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.