02И-2039/16 от 14.10.2016, Изъятие

«3М Компани, 3М Хелс Кеар», США

Причина: несоответствие сведениям регистрационного досье в части маркировки групповой упаковки и комплектности изделия, а также требованиям ГОСТ Р 53498-2009 «Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования» в части сорбционной емкости и времени смачивания функциональной подушечки (см. Приложение). (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12498 от 25.07.2012) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.