01И-2101/16 от 25.10.2016, Изъятие

«Чангджоу Шуангама Медикал Девайсес Ко., Лтд.», Китай

Причина: не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части угла раскрытия, ширины бранша и маркировки гинекологического зеркала, а также длины урогенитального зонда. (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10050 от 07.02.2012, срок действия не ограничен ) Меры:едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 №196н.