01И-2081/16 от 21.10.2016, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Бинт медицинский эластичный ЕLAST 9512, ТУ 9398-001-65196391-2010, тип-ленточный, растяжимость-средняя, размер: 3,5 м +- 0,2 х 80 мм, дата выпуска февраль 2016
ООО «ТД Тонус Эласт», Россия
Причина: не соответствует сведениям регистрационного досье и требованиям ГОСТ 31509-2012 «Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний» в части: растяжимости, растяжимости до стирки, изменения разрывного удлинения после стирки. ( регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07864 от 25.05.2010) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.