02И-2041/16 от 14.10.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 4023094 Эндопротезы тазобедренные ножка Avenir Mller 6, латерализованная нецементируемая
« Зиммер ГмбХ», Швейцария
Причина: Выявлено, что латерализованная нецементируемая ножка Avenir Mller 6 может быть помещена в упаковку стандартной нецементируемой ножки Avenir Mller 4, и наоборот ( каталожный номер: 01.06010.106, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 №ФСЗ 2008/01707) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
4022860 Эндопротезы тазобедренные ножка Аvenir Mller 4, стандартная нецементируемая
« Зиммер ГмбХ», Швейцария
Причина: Выявлено, что латерализованная нецементируемая ножка Avenir Mller 6 может быть помещена в упаковку стандартной нецементируемой ножки Avenir Mller 4, и наоборот ( каталожный номер: 01.06010.004, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 №ФСЗ 2008/01707) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.