01И-2102/16 от 25.10.2016, Изъятие

ЗАО «Гигровата-Санкт-Петербург», Россия

Причина: не соответствует в части проверенных характеристик (Приложение) (дата изготовления 4 квартал 2014, регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01006 от 25.10.2007) Меры: Обращаем внимание, что 04.12.2015 в регистрационное удостоверение на Медицинское изделие № ФСР 2007/01006 от 25.10.2007 внесены изменения. Таким образом, Медицинское изделие, выпущенное после процедуры внесения изменений, должно сопровождаться сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/01006 от 04.12.2015. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.