01И-2169/16 от 07.11.2016, Отзыв производителя

«Сент Джуд Медикал», США

Причина: нагревание в месте имплантации генератора во время подзарядки.(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12960 от 14.10.2015, Отзыв распространяется на принадлежность Медицинского изделия «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721»). Меры: Одновременно сообщаем о недопустимости обращения принадлежности «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6722» предлагаемой производителем в качестве нового варианта принадлежности, альтернативного принадлежности «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721», подвергшейся конструктивному изменению, принцип работы которой был изменен, по свидетельству производителя. Обращение на территории Российской Федерации Медицинского изделия с новой принадлежностью, «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6722», допустимо только после прохождения процедуры внесения изменений в материалы комплекта регистрационного досье в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и недопущению обращения принадлежности «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6722». Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 №29290)