01И-2267/16 от 18.11.2016, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 08 Устройство полимерное офтальмологическое для аспирации одноразовое стерильное (канюли по Симко «Рекорд» с переходником)», ТУ 9398-018-04980981-2005, ар. № 1589.01 00
Филиал ФГБУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова Минздрава России - ЭТП» «МГ», Россия
Причина:не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, диаметра канюли, размеров выходного отверстия и угла изгиба (см. Приложение). (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02433 от 09.04.2008) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.