01И-2284/16 от 18.11.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
«Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания
Причина: В связи с потенциальным риском получения некорректной (недействительной) калибровки при использовании указанных реагентов и контролей. (регистрационное удостоверение от 30.05.2016 № ФСЗ 2008/01211) Меры: производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.Приложение) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.