01И-2385/16 от 28.11.2016, Изъятие

ООО «Ардейл-Импэкс», Россия

Причина: не соответствующего требованиям ГОСТ Р 52238-2004 «Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация» в части п. 6.3 «Прочностные характеристики», п. 8.1 «Символы по ГОСТ Р ИСО 15223 на маркировке», п. 8.3 «Маркировка внешней индивидуальной упаковки», п. 8.4 «Маркировка групповой упаковки», требованиям ТУ 9398-001-53733748-2008 «Перчатки медицинские хирургические стерильные и нестерильные» в части п. 1.1.1 «Соответствие требованиям нормативной документации», п. 1.1.9 «в части обозначения метода стерилизации», п. 1.1.10 «Герметичность индивидуальной упаковки», п. 1.1.11 «Физико-механические показатели», и сведениям комплекта регистрационной документации в части обозначения метода стерилизации. ( регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03089) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.