01И-2393/16 от 28.11.2016, Изъятие

«Agfa Healthcare N.V.», Бельгия

Причина: не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части сенситометрических параметров и маркировки (см. Приложение). (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03004 от 30.10.2009) Меры: Федеральная служба по надзору вг сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным -Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.