01И-2361/16 от 24.11.2016, Отзыв производителя

«Страйкер Инструменте, э Дивижн оф Страйкер Корпорейшн», США

Причина: клапан в шприце системы AutoPlex® может быть заблокирован, что приведет к обратному потоку цемента к ручке шприца.(регистрационное удостоверение от 11.02.2015 № РЗН 2015/2381) Меры: принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.