01И-2560/16 от 15.12.2016, Отзыв производителя

ФГУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова Росмедтехнологии» - ЭТП «МГ», Россия

Причина:медицинское изделие было запрещено к обращению на территории Российской Федерации (письмо Росздрдавнадзора № 01.и-14б5/15 от 09.09.2015 г). Поводом для этого послужила опечатка, допущенная на этикетке; неверно был указан год утверждения ТУ. Сейчас выдано новое регистрационное удостоверение и организациям, которые приобрели изделия с такой маркиров­кой, производитель готов безвозмездно заменить их на изделия, зарегистрированные в установленном порядке. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.