01И-2569/16 от 15.12.2016, Отзыв производителя

«Смит энд Нефью Инк.», США

Причина: У пациента могут появиться неблагоприятные симптомы реакции со стороны тканей на металлические частицы, что может привести к необходимости проведения ревизионной операции (регистрационное удостоверение от 26.07.2013 № РЗН 2013/48, срок действия не ограничен). Меры: производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.