01И-2571/16 от 15.12.2016, Изъятие и уничтожение
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Наборы реагентов для in vitro диагностики сифилиса RiPR 100 (номер по каталогу: 72505)
«Лаб 21 Хелскэа Лтд», Великобритания
Причина: Проведенные производителем исследования свидетельствуют о том, что наборы, на которые распространяется действие настоящего уведомления, могут не определять слабоположительные образцы. ( регистрационное удостоверение от 18.11.2010 №ФСЗ 2010/08363) Меры: производитель просит пользователей прекратить использование изделий из партий, указанных в таблице 1 (см. Приложение), и утилизировать их. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
не указана Наборы реагентов для in vitro диагностики сифилиса RPR 500 (номер по каталогу: 72506)
«Лаб 21 Хелскэа Лтд», Великобритания
Причина: Проведенные производителем исследования свидетельствуют о том, что наборы, на которые распространяется действие настоящего уведомления, могут не определять слабоположительные образцы. ( регистрационное удостоверение от 18.11.2010 №ФСЗ 2010/08363) Меры: производитель просит пользователей прекратить использование изделий из партий, указанных в таблице 1 (см. Приложение), и утилизировать их. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
не указана Наборы реагентов для in vitro диагностики сифилиса RPR Cards (номер по каталогу: 72508)
«Лаб 21 Хелскэа Лтд», Великобритания
Причина: Проведенные производителем исследования свидетельствуют о том, что наборы, на которые распространяется действие настоящего уведомления, могут не определять слабоположительные образцы. ( регистрационное удостоверение от 18.11.2010 №ФСЗ 2010/08363) Меры: производитель просит пользователей прекратить использование изделий из партий, указанных в таблице 1 (см. Приложение), и утилизировать их. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.