01И-2574/16 от 15.12.2016, Отзыв производителя

«Смит & Нефью, Инк.», США

Причина: Рукоятка с быстроразъёмным соединением может не состыковаться с компонентами, предназначенными для совместного с ней использования. При этом возможно применение альтернативной хирургической методики и завершение операции в соответствии с планом (регистрационное удостоверение от 11.08.2014 № РЗН 2014/184). Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия ,и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утверждённым приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.