01И-2575/16 от 15.12.2016, Изъятие

«Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд.», Китай

Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части плотности материала 10,36 - 10,40 г/м^2 при установленном требовании к плотности материала 12-18 г/м^2 (арт. RLN5302, партия № LPB15072, произведено 2015-08, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02099 от 03.07.2008. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здраворхранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н.