01И-2595/16 от 19.12.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 30316 Эналаприл, таблетки 0,005 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
ОАО «Биосинтез», Россия
Причина: в связи с выявленным при изучении стабильности отклонением от норм спецификации показателя «Упаковка» (в картонной пачке отсутствует инструкция по медицинскому применению). Меры: Отмена действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата РОСС RU.ФМ05.Д32582 от 12.04.2016. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.