01И-2635/16 от 21.12.2016, Отзыв производителя

«Страйкер Нейроваскуляр», США

Причина: У некоторых изделий Target величина сопротивления растяжению может не соответствовать заданному значению. Шовный материал внутри спирали, обеспечивающий сопротивление растяжению, может быть поврежден во время изготовления, что может привести к избыточному растяжению спирали. (регистрационное удостоверение от 22.03.2013 № РЗН 2013/307). Меры: производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.