01И-2691/16 от 28.12.2016, Изъятие

ООО «Лейко», Россия

Причина: не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части ширины, внешнего вида, разрывной нагрузки, маркировки и комплектности бинтов (см. Приложение) (партия 13 января 2016, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05650 от 07.08.2013) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю, за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.