01И-14/17 от 09.01.2017, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии
«Бектон Дйкинсон энд Компани, БД Байосайенсез», США
Причина: «Загрязнение антителами, неизвестной специфичности меченых FITC, не позволяет использовать данный реагент одновременно с антителами, меченных FITC известной специфичности, при проведении многоцветной проточной цитометрии». (регистрационное удостоверение от 03.11.2015 № ФСЗ 2012/11445) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять iviepti по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здраврохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.