01И-16/17 от 09.01.2017, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Реагенты IN VITRO для исследования специфических белков плазмы крови
«Сименс Хэлскеа Диагностикс Продактс ГмбХ.», США
Причина: Нет возможности построить калибровочную кривую или валидировать построенную калибровочную кривую в соответствии с контролями. (см. Приложение) (регистрационное удостоверение от 10.03.2009 № ФСЗ 2009/03944) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.