01И-17/17 от 09.01.2017, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab
«Микродженикс Корпорейшн», США
Причина: Выявление в процессе исследования вероятности получения завышенных результатов в течение времени использовании медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № ФСЗ 2010/08130) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.