01И-26/17 от 09.01.2017, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Волоть™. Нити хир-е с иглами атравматическими и нити хир-е в отрезках , ПГА - лак нить фиолетовая полигликолидная с L-ЛАКТИДОМ (90:10) с покрытием рассас-ся плетёная USP 4-0, metric 1.5, cm 45, игла режущая 3/8, 26 мм
не указан, не указана
Причина: не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия, диаметра нити и указания даты регистрационного удостоверения (см. Приложение) (Полное наименование - Волоть™. Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках ТУ 9432- 002-24648800-2010, ПГА - лак нить фиолетовая полигликолидная с L-ЛАКТИДОМ (90:10) с покрытием рассасывающаяся плетёная USP 4-0, metric 1.5, cm 45, игла режущая 3/8, 26 мм, ИАКПл-3/8-26-Р х 1,5 (4-0) ПГА-лак плетеная/45, LOT 2750-9, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07849 от 24.06.2010) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от ,05.04.2013 № 196н.