01И-4/17 от 09.01.2017, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана I.V.PU silkofix® Повязка раневая стерильная адгезивная на полимерной основе для фиксации катетеров, с фиксирующей лентой и системой наложения с помощью рамки, апирогенная, нетоксичная внутри, размер 5 х 5,7 см
«Фармапласт С.А.Е.», Египет
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части наименования изделия, линейных размеров и срока годности (см. Приложение). (партия LOT 100/13, дата выпуска 02-2013, срок годности 02-2018, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08756 от 24.12.2010) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.