01И-1564/16 от 12.08.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
«Смит энд Нефью Инк.», США
Причина: Во время проведения Промежуточных тестов Smith & Nephew идентифицировала нарушения целостности запечатанных пакетов со сложенной стерильной прозрачной пленкой. Все нарушения целостности запечатывания пакетов были обнаружены во время тестирования и наблюдались в точке, где Стерильная прозрачная пленка RENASYS складывалась во время процесса упаковки. (регистрационное удостоверение от 02.07.2013 № ФСЗ 2010/08223) Меры: производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N 196н.