01И-160/17 от 24.01.2017, Изъятие

ООО «Лейко», Россия

Причина: не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера, разрывной нагрузки, маркировки, внешнего вида и комплектности (см. Приложение). (дата изготовления 20.01.2015, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05650 от 07.08.2013) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.