01И-199/17 от 31.01.2017, Возобновление обращения
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В 12, тестостерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах АRCHITECTi
«Эбботт Лэбораториз», США
Причина: Предварительное расследование выявило тенденцию нарастания результатов контроля в панели контроля качества со временем с момента производства реагента. С течением времени с момента производства наблюдалось снижение величин RLU (относительных световых единиц) для калибровочной кривой, что в итоге приводило к тому, что результаты теста в пробах пациентов, рассчитанные из этой сжатой кривой, оказывались ложно-завышенными. ( регистрационное удостоверение от 14.04.2014 № ФСЗ 2012/13420) Меры: производителем принято решение о добровольном отзыв некоторых серий и каталожных номеров медицинского-изделия (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора. по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н. Возобновление на основании Информационного письма № 01И-199/17 от 31.01.2017.