01И-271/17 от 07.02.2017, Приостановка обращения
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Материалы расходные для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego, в наборах
«Байер Медикал Кеа Инк.», США
Причина: использование всех выпущенных на текущий момент комплектов для введения источника (SAS) совместно с инфузионной системой для ПЭТ Medrad'intego может привести к попаданию твердых частиц в емкости с радиофармацевтическим препаратом (RP) во время введения игл. Такие частицы могут образоваться в момент прохождения иглы через резиновую мембрану емкости. Это влечет за собой риск введения частиц пациенту. ( регистрационное удостоверение от 29.09,2016 № РЗН 2016/4810) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме АО «БАЙЕР», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора, Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.