01И-277/17 от 07.02.2017, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Импактор (Импактор для клинка PFNA / Impactor for PFNA Blade)
«Синтез ГмбХ», Швейцария
Причина: Было установлено, что может произойти частичное или полное повреждение лазерного шва в той части медицинского изделия, где рукоятка граничит с внутренним стержнем инструмента. (регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № РЗН 2015/3342) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать Роездравнадзора. Территориальным органам Федерации провести мероприятия Административным регламентом здравоохранения по исполнению соответствующий территориальный орган Росздравнадзора по субъектам Российской в соответствии с порядком, предусмотренным Федеральной службы по надзору в сфере государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.