01И-278/17 от 07.02.2017, Отзыв производителя

«Зиммер Инк.», США

Причина: Ретроспективное тестирование, проведённое в рамках программы внутреннего контроля качества упаковки, выявило, что в некоторых случаях либо во внешнем, либо во внутреннем пакете из фольги имелся разрыв/дыра (регистрационное удостоверение от 14.10.2016 № РЗН 2015/2578) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести- мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.