01И-281/17 от 07.02.2017, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
«Смит энд Нефью Инк.», США
Причина: Во время проведения промежуточных тестов Smith & Nephew идентифицировала нарушения целостности запечатанных пакетов со сложенной стерильной прозрачной пленкой. Все нарушения целостности запечатывания пакетов были обнаружены во время тестирования и наблюдались в точке, где стерильная прозрачная пленка RENASYS™ складывалась во время процесса упаковки (регистрационное удостоверение от 02.07.2013 № ФСЗ 2010/08223) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013№ 196н.