01И-421/17 от 20.02.2017, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Материал обёрточный бумажный крепированный листовой, рулонный для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации МБК-СтериМаг
ЗАО «Медтест», Россия
Причина: в инструкции по применению срок сохранения стерильности («микробного барьера») указан 180 дней, что не соответствует сведениям комплекта регистрационной документации- 60 дней. (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08882 от 12.03.2012) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены. Территориальным органам Роездравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).