01И-422/17 от 20.02.2017, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Шприцы инъекционные одноразовые: стерильные и нестерильные BD с канюлями (иглами) и без канюль (игл)
«Бектон Дикинсон С.А.», Испания
Причина: Возможен потенциальный риск протечки через ограничитель хода поршня по истечении 18 месяцев с момента производства. (регистрационное удостоверение от 22.01.2016 № ФСЗ 2011/08974) Меры: производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н