01И-524/17 от 02.03.2017, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.», США
Причина: При использовании партий реагентов (см. Приложение) в результатах анализов образцов сыворотки пациента, содержащих EDTA, возможно возникновение средней отрицательной систематической ошибки, достигающей - 39%, при концентрациях iPTH < 20 пг/мл в сравнении с результатами, полученными при использовании комплекта эталонной партии (регистрационное удостоверение от 02,04.2009 № ФСЗ 2007/00596) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принять меры, указанные в письме ООО «Сименс Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
неуказана Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: дополнительные материалы (контроли, разбавители, растворы, аксессуары)
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.», США
Причина: При использовании партий реагентов (см. Приложение) в результатах анализов образцов сыворотки пациента, содержащих EDTA, возможно возникновение средней отрицательной систематической ошибки, достигающей - 39%, при концентрациях iPTH < 20 пг/мл в сравнении с результатами, полученными при использовании комплекта эталонной партии (регистрационное удостоверение от от 24,08.2010 № ФСЗ 2007/00597) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принять меры, указанные в письме ООО «Сименс Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.