01И-544/17 от 07.03.2017, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Электростимулятор чрескожный с биообратной связью индивидуального дозирования воздействия на рефлекторные зоны ЧЭНС - «Скэнар» по ТУ 9444-013-05010925-2002
ЗАО «ОКБ «РИТМ», Россия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). (№ 39707, год выпуска 2016., регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04092 от 10.02.2009) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.