01И-634/17 от 20.03.2017, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Система транскатетерного протезирования аортального клапана Lotus
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США
Причина: Получены сообщения о преждевременном высвобождении штока до фиксации клапана в конечном положении. (регистрационное удостоверение от 23.09.2016 № РЗН 2016/3831) Меры: производителем принято решение о добровольном отзыве номеров UPN и лотов медицинского изделия (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских Изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной слуяжбы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.